據科技日報報道，國內首款人工心臟產品已正式獲批上市。9月10日，重慶市經信委、重慶市藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會宣布，重慶造植入式左心室輔助
據科技日報報道，國內首款人工心臟產品已正式獲批上市。9月10日，重慶市經信委、重慶市藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會宣布，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng) EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心臟)已于8月26日獲國家藥監(jiān)局批復上市。這是我國第一個植入式心室輔助產品正式上市，將有效填補國內產業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。
據了解，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效治療手段，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。
據介紹，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，不過針對終末期心衰的內科藥物治療遠期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%?；颊咧挥型ㄟ^心臟移植或裝人工心臟恢復健康，因人工心臟克服了移植供體不足的問題，已經成為心力衰竭救治的“主戰(zhàn)場”。全球人工心臟的發(fā)展分為三代：第一代是大體積搏動血流裝置;第二代采用軸流裝置，第三代是磁懸浮裝置。
據介紹，“永仁心”人工心臟采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內組件和體外組件構成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。是由日本早稻田大學、東京女子醫(yī)科大學、日本產業(yè)技術研究所、日本太陽醫(yī)療技術研究所等科研機構歷經了50余年的基礎研究和20余年聯合設計開發(fā)的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE)，現已完成超過200例的植入手術。
該人工心臟具有“低轉速、大流量、易產生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術后常見并發(fā)癥的發(fā)生風險，目前植入該裝置的患者中，術后最長生存時間已超過10年。（騎士）
