是藥是酒的爭論將鴻茅藥酒推向風口浪尖。16日，國家藥品監(jiān)督管理局對此表態(tài)。國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，2003年11月25日，原國家食
是“藥”是“酒”的爭論將鴻茅藥酒推向風口浪尖。16日，國家藥品監(jiān)督管理局對此表態(tài)。
國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例。
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。
“我國媒體廣告充斥大量藥品廣告，是非常不正常的，也說明藥品市場太不規(guī)范，公眾素養(yǎng)需提高。藥品廣告宣傳標準由原工商局發(fā)布。非處方藥能否打廣告，國際上沒有統(tǒng)一做法。但即使是允許做廣告的國家，也是在審查、處罰、媒體限定等方面非常嚴格的。”一位藥品專家表示。
非處方藥的廣告特權
車廂廣告、傳統(tǒng)媒體、網(wǎng)絡媒體等等，非處方藥廣告已經(jīng)遍布視線可及。但是在人們自我診斷能力不足的情況下，這類廣告給不合理用藥帶來了空間，也給人們的身體帶來了風險。
“與處方藥相比，在廣告宣傳上，非處方藥的廣告可以在大眾媒體進行傳播，而處方藥只能通過專業(yè)媒體，不過都是需要國家相關的部門審批，拿到藥品廣告批準文號后才能發(fā)布廣告。按照2007年的《藥品廣告審查辦法》，廣告應按照說明書內容，但說明書的內容就比較寬泛，如果用藥理里面的詞，就能打擦邊球。”一位參與非處方藥遴選的專家表示。
根據(jù)原國家食藥監(jiān)局聯(lián)合國家工商行政管理總局在2007年3月13日發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》(局令第27號)，明確規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作。”
《廣告法》中更是詳盡規(guī)定“藥品廣告的內容不得與國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明‘本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀’，非處方藥廣告應當顯著標明‘請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用’。”
但經(jīng)內蒙古藥監(jiān)局審批的【蒙藥廣審(視)第2017120232號】鴻茅藥酒廣告中，“鴻茅藥酒 每天兩口”、“中老年健康需要每天呵護”、“270余年養(yǎng)生上品”、“逢節(jié)氣注意養(yǎng)生”等廣告用語，都被審批過關。
“養(yǎng)生之類的詞是不能用在藥品上的。是藥三分毒，無論是中藥還是化學藥品，都是階段性服用，而不是長期服用。”上述專家表示。
3月8日，內蒙古藥監(jiān)局發(fā)布信息稱，2017年12月22日，自治區(qū)局召開了鴻茅藥酒廣告審評論證會，對已審批的鴻茅藥酒廣告進行審評、論證。會上，組織法律界、醫(yī)藥界、廣告界等專家對鴻茅藥酒廣告的合法、合規(guī)性進行了評審、論證。結論為：鴻茅藥酒廣告符合《廣告法》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》的有關規(guī)定。
“鴻茅藥酒是藥不是保健品也不是食品。雖然它的成分有很多味藥材都有毒，這不違背中藥理論，中藥理論原本就是以藥之偏糾身體之偏。附子有毒，在炮制過程中會有減毒增效的功能。鴻茅藥酒是否有毒，仍需要科學數(shù)據(jù)來支撐，但目前明確的是它是藥，不能像保健品或者食品那樣進行廣告宣傳。”上述藥品專家表示。
國家藥品監(jiān)督管理局此次就要求內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋。
非處方藥的風險
非處方藥，指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方、消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，非處方藥又稱為柜臺發(fā)售藥品(Over the counter drug)，簡稱OTC。其特點是安全、有效、方便、質量穩(wěn)定。
中國原沒有非處方藥，非處方藥的管理模式也是復制其他國家，是方便老百姓用藥的一個方式。
從1999年至2004年，我國主要采取遴選方式確定非處方藥目錄，遴選主要是以當時成冊印發(fā)的國家藥品標準為根據(jù)，由政府部門組織專家集中遴選出相關的品種作為非處方藥。
我國自對處方藥與非處方藥進行分類管理以來，共公布了4610種非處方藥，其中, 絕大部分為2004年以前為配合我國藥品分類管理的需要，由醫(yī)藥專家按照“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，從藥典、部頒標準等國家標準中遴選而來。
2004年4月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，標志著我國從非處方藥遴選階段進入處方藥與非處方藥轉換評價階段。
“非處方藥與處方藥的生產是一樣的，只不過它是經(jīng)過長期臨床驗證了其安全性，必須遵循上市5年、應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便等遴選原則?；幰鶕?jù)國外的文獻資料，中成藥要沒有毒性等。”上述參與遴選的專家表示。
上述專家同時表示，由于遴選階段缺乏企業(yè)提供的相關研究數(shù)據(jù)，可能對某些藥品的安全性、有效性的了解出現(xiàn)一定偏差;此外，即使在評價轉換階段，由于企業(yè)提供資料的片面性，廣泛信息的不足及認識的局限性，也有可能出現(xiàn)個別結果的偏移。此外,盡管國家食藥監(jiān)“關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知”中明確提出了非處方藥轉換處方藥的程序, 但目前還存在信息不足、難于開展等一系列問題。因此,對于非處方藥而言, 遴選與評價轉換階段均有可能存在潛在風險。
由于缺少醫(yī)學專業(yè)人員的指導和監(jiān)護，非處方藥必然會有不合理使用的風險，尤其是在廣泛使用的條件下。每天喝兩口的鴻茅藥酒，是否會給身體帶來風險?
“現(xiàn)在很多的病人使用非處方藥進行自我診治，比如感冒發(fā)燒，自救買點非處方藥就行了?？墒前l(fā)燒的原因很多，可能會存在其他疾病，這個時候使用非處方藥就可能出現(xiàn)問題。”中山大學眼科中心、眼科學國家重點實驗室課題組長何明光教授表示。
此外，有專家認為，非處方藥不合理使用的常見原因是自我診斷或判斷不準確，藥物選擇不當，以及對非處方藥標簽和說明書的閱讀和理解不充分，同時缺乏藥師的指導，不能及時終止自我藥療，出現(xiàn)多種藥物同時使用等。
更有專家表示，是否要重新考慮非處方藥的目錄，對于國人不能自我診斷的非處方藥重新納入處方藥，以保證用藥安全。
關鍵詞： 國家藥監(jiān)局 鴻茅藥酒
