于1985年頒布的《藥品管理法》，迎來了歷史上的第四次修訂。近日，藥品管理法修正草案提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。草案的最重
于1985年頒布的《藥品管理法》，迎來了歷史上的第四次修訂。
近日，藥品管理法修正草案提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。草案的最重要變化之一，即為強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條。具體內容包括：除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產;國家實行疫苗責任強制保險制度等。
國家藥監(jiān)局法律顧問李江對媒體表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。即明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。
草案的另一大變化，即為提出全面實施藥品上市許可持有人(MAH)制度。“醫(yī)藥營銷格局會發(fā)生根本性轉變。”一醫(yī)藥界人士表示。
北京天馳君泰律師事務所高級合伙人、律師張合告訴21世紀經濟報道記者，MAH制度的全面實施，標志著我國藥品由生產拉動向研發(fā)拉動轉變，生產、研發(fā)能力將同時加強，監(jiān)管也會更為集中。
實行疫苗責任強制保險
關于長春長生疫苗案的處罰已告一段落，但疫苗案帶來的影響還在持續(xù)。
記者了解到，現行《藥品管理法》自1985年7月1日起施行。回顧過去33年歷史，共經歷過三次修訂，分別在2001年、2013年和2015年。此次修訂的法條，相當一部分是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在作草案說明時表示，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應社會關切;對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時再作修改;落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強事中事后監(jiān)管。
其中，備受關注的一點為：國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保。
張合表示，這意味著疫苗生產企業(yè)必須對疫苗接種出現不良反應進行投保，就像交強險一樣，疫苗的銷售過程必須投保以保證受種人出現問題后由保險公司來理賠。
北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任、教授史錄文告訴記者，在大健康理念下，我國原來的保險體系是不健全的。他認為，服務于健康的產品，都應該建立強制保險機制。
“技術是有局限性的，目前我們只能判定現有科學技術認知到的安全性和有效性。如果不給研發(fā)者或相關責任者建立一個風險承擔機制，會產生兩種效果，一是讓不法分子鉆空子;二是考慮到風險而懼怕承擔責任，遏制了創(chuàng)新，不再去探索未知領域。”史錄文說。
不過，張合認為，實行疫苗責任強制保險是沒問題的，但僅僅解決了錢由誰出的問題。怎么補，補償多少錢，如何來妥善安置因接種疫苗而受到損害的受種人的生活等問題，也需要用法律法規(guī)來界定。
21世紀經濟報道記者了解到，《疫苗流通和預防接種管理條例》中明確，因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。
但張合指出，由于補償辦法立法級別較低，在判決時容易產生爭議，各地法院判決結果五花八門，容易出現不公平。因此疫苗的補償標準、范圍、受種人后續(xù)的安排等，應該用更高級別的立法放到法律法規(guī)中，讓更多人相信疫苗并接種疫苗。
此外，草案提高了對違法行為罰款的下限或者上限，例如，規(guī)定對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍，并明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。
全面實施MAH
另一個對醫(yī)藥行業(yè)帶來重大影響的政策改變，即為全面實施藥品上市許可持有人(MAH)制度。
記者注意到，醫(yī)藥界人士對這一制度的全面實施頗為興奮。事實上，從2015年開始，MAH制度就在北京、天津、上海、廣東等十個省、直轄市開展了試點，距今已有3年時間。此次在全國推開，證明了這一制度的可行性。
張合表示，此前藥品研發(fā)人在具備藥品生產條件的情況下方可進行新藥申報。以工廠作為申報主體，在很大程度上代表了以生產行為拉動藥品發(fā)展的狀態(tài)，即所有藥品研發(fā)專家，均要依托于藥品生產工廠，進行產業(yè)化。這一制度的弊端就是除了在技術方面認可研發(fā)人的地位外，并沒有從藥品管理角度認可發(fā)明人的地位，因此對藥品研發(fā)拉動不大。
“從今往后，藥品生產企業(yè)可能不會是藥品研發(fā)生產行業(yè)中的主導了，更多科研院所、科學家通過藥品研發(fā)獲得持有人地位，并通過委托生產的方式。遍布全國大大小小的藥廠，可能就會慢慢變成具有國際水準和國際管理能力的代工廠。”張合說。
不過，并不是所有的藥物都可以委托生產。根據草案，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產，但是國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產的情形除外。
事實上，MAH制度在國外早已開始實行。史錄文表示，這一制度的全面推開，將激勵高校、科研院所、企業(yè)，包括社會力量，投入到藥品創(chuàng)新中。另外，需配合其他激勵機制和創(chuàng)新引領，才能更好地為大健康助力。
