如果將美國(guó)的新藥創(chuàng)制能力比喻成青藏高原，那我們國(guó)家該領(lǐng)域的能力只能相當(dāng)于桂林，雖有一些獨(dú)立山峰，但總體上相差甚遠(yuǎn)。10月18日，中國(guó)華
“如果將美國(guó)的新藥創(chuàng)制能力比喻成青藏高原，那我們國(guó)家該領(lǐng)域的能力只能相當(dāng)于桂林，雖有一些獨(dú)立山峰，但總體上相差甚遠(yuǎn)。”10月18日，中國(guó)華生生物園(香港)管理有限公司CEO劉建亞在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說(shuō)。
根據(jù)2016年中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等多家機(jī)構(gòu)共同發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》研究報(bào)告，美國(guó)對(duì)全球創(chuàng)新貢獻(xiàn)率高達(dá)50%，位居榜首且獨(dú)占第一梯隊(duì);日本、英國(guó)、德國(guó)和瑞士等制藥強(qiáng)國(guó)位居第二梯隊(duì)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)率為5%—10%;中國(guó)則以低于5%的貢獻(xiàn)率被列入第三梯隊(duì)。
美國(guó)緣何能獨(dú)占鰲頭，是什么鑄就了其全球領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?
人才保證研發(fā)
“美國(guó)大多數(shù)優(yōu)秀藥企在研發(fā)方面都具備較為完善的人才培養(yǎng)制度，在人才招募上更強(qiáng)調(diào)可塑性和研發(fā)能力。進(jìn)入公司后，研發(fā)人員嚴(yán)格劃分級(jí)別，逐級(jí)競(jìng)爭(zhēng)，適者生存，從而形成一支契合企業(yè)發(fā)展理念、具有較強(qiáng)科研能力的人才梯隊(duì)。”北京大學(xué)藥學(xué)院教授劉濤說(shuō)。
相比而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)則缺少對(duì)研發(fā)的重視，人才招募傾向于熟練技術(shù)工，雖然節(jié)省了時(shí)間成本，能夠迅速將項(xiàng)目搭建起來(lái)，但其根本的研發(fā)與創(chuàng)新能力仍然不足。
“究其原因，美國(guó)的藥企規(guī)模較大，經(jīng)營(yíng)時(shí)間較長(zhǎng)，早期的人才儲(chǔ)備和資金投入現(xiàn)已轉(zhuǎn)換成新藥盈利，再將一部分資金投入到新一輪的研發(fā)人員培養(yǎng)中，從而形成了一個(gè)閉合的良性循環(huán)。”劉濤分析，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步時(shí)間晚、多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，資金不足以支持長(zhǎng)期自主的人才培養(yǎng)，長(zhǎng)此以往，研發(fā)能力必然跟不上。
“另一方面，歐美的高水平研究機(jī)構(gòu)多、科研設(shè)備先進(jìn)、研究方向較自由、資金分配制度較為公平完善，吸引了大量的各國(guó)人才，生物醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。”劉建亞說(shuō)，國(guó)內(nèi)卻屢屢見(jiàn)到科研機(jī)構(gòu)中的教授、研究員為項(xiàng)目東奔西跑，無(wú)法專(zhuān)心科研。
據(jù)貝達(dá)藥業(yè)戰(zhàn)略合作高級(jí)總監(jiān)李盈博士介紹，國(guó)外藥企一般會(huì)與基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)合作，但并非以出成果為主，而是給予長(zhǎng)期研究資助，同時(shí)看有沒(méi)有高水平的科學(xué)家能夠被輸送到企業(yè)去工作，從而進(jìn)行長(zhǎng)期的互利合作。“美國(guó)制藥大公司的研發(fā)中心聚集在波士頓，就是因?yàn)椴ㄊ款D擁有著全美乃至全球最頂尖的高校，包括哈佛、麻省理工學(xué)院等，具有高端人才聚集的效應(yīng)。這一點(diǎn)也許值得國(guó)內(nèi)企業(yè)借鑒。”李盈說(shuō)。
資金護(hù)航產(chǎn)出
即便具備了強(qiáng)硬的研發(fā)隊(duì)伍，若無(wú)資金持續(xù)注入，也會(huì)陷入“巧婦難為無(wú)米之炊”的尷尬局面。新藥研發(fā)具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，充盈、持續(xù)的資金投入變得十分必要。
中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授吳曉明撰文表示，美國(guó)政府歷來(lái)重視生物醫(yī)藥領(lǐng)域小微企業(yè)的發(fā)展，專(zhuān)門(mén)針對(duì)其制定了扶持和激勵(lì)政策，如收費(fèi)減免政策、美國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)資助項(xiàng)目等。
在劉建亞看來(lái)，美國(guó)具備健全的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和多樣化的融資渠道，為企業(yè)的生存和發(fā)展?fàn)I造了良好的資本市場(chǎng)環(huán)境。企業(yè)初期也可與大型制藥公司進(jìn)行合作或技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)@取專(zhuān)利費(fèi)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)收入。甚至有些小微企業(yè)直接被大型公司買(mǎi)斷，以另外一種狀態(tài)生存下去。而在我國(guó)，政府設(shè)立的生物技術(shù)項(xiàng)目占比低，企業(yè)獲得的政府科研經(jīng)費(fèi)總體偏少。投資機(jī)構(gòu)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的專(zhuān)業(yè)人員較少，對(duì)企業(yè)的價(jià)值評(píng)估并不準(zhǔn)確，導(dǎo)致企業(yè)早期融資成本偏高、困難重重。
在企業(yè)內(nèi)部資金的分配方面，默沙東、強(qiáng)生、輝瑞等2016年全球制藥前10強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度大多在20%左右。有數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)研發(fā)的10強(qiáng)企業(yè)中，僅有3家企業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度在10%左右，其他企業(yè)均低于該比例。
“此外，國(guó)內(nèi)往往存在一種急功近利的心態(tài)，今年投入，明年就想看到產(chǎn)出，這對(duì)于新藥研發(fā)大為不利。”劉建亞說(shuō)，國(guó)內(nèi)藥企規(guī)模小、集中度低、盈利水平相對(duì)較差，存在這種想法也無(wú)可厚非。但應(yīng)認(rèn)識(shí)到，新藥研發(fā)的過(guò)程是一個(gè)長(zhǎng)期而又不確定的過(guò)程，短期獲得巨大回報(bào)是不現(xiàn)實(shí)的。
轉(zhuǎn)化打破壁壘
新藥的受體是病人，而最了解病人的是醫(yī)生。醫(yī)院能否兼具新藥研發(fā)和診療能力呢?
“美國(guó)有一些研究型醫(yī)院都有大型科研專(zhuān)用平臺(tái)來(lái)專(zhuān)門(mén)研究治療重大疾病和疑難雜癥，為開(kāi)發(fā)新藥奠定了基礎(chǔ)，如麻省總醫(yī)院、MD安德森癌癥中心、約翰·霍普金斯醫(yī)院等。”劉濤說(shuō)，這些醫(yī)院中很多醫(yī)生具有理學(xué)博士(Ph.D)和醫(yī)學(xué)博士(M.D)雙學(xué)位，可兼顧治病救人和科研工作，而且科研能力極強(qiáng)。這些具備研發(fā)能力的醫(yī)院在新藥開(kāi)發(fā)出來(lái)之后，往往也會(huì)獨(dú)立成立公司，使新藥研制與成果轉(zhuǎn)化無(wú)縫銜接。
反觀國(guó)內(nèi)，雖然一些頂級(jí)醫(yī)院和大學(xué)附屬醫(yī)院也肩負(fù)著研發(fā)的重任，然而由于門(mén)診病人數(shù)量龐大，導(dǎo)致最有效的醫(yī)學(xué)研發(fā)人才都疲于普通門(mén)診，根本沒(méi)有精力針對(duì)重大疾病和疑難雜癥開(kāi)展科研工作。此外，劉濤介紹，美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)、高等院校等研究機(jī)構(gòu)也積極推動(dòng)新型藥物的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。如默沙東公司與加利福尼亞生物醫(yī)學(xué)研究所建立長(zhǎng)期合作機(jī)制，哈佛、麻省理工等諸多大學(xué)的知名教授也會(huì)成立自己的生物技術(shù)公司。國(guó)內(nèi)雖然一些知名大學(xué)也在極力推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化，但大部分研究機(jī)構(gòu)仍沒(méi)有認(rèn)識(shí)到成果轉(zhuǎn)化的重要性，藥企也出于觀念、政策等諸多原因無(wú)法跟科研機(jī)構(gòu)順利對(duì)接。
一位業(yè)內(nèi)人士也表示：“我國(guó)藥企的機(jī)會(huì)主義和成長(zhǎng)環(huán)境，也決定了這些企業(yè)將遠(yuǎn)離創(chuàng)新藥，更愿投資研發(fā)仿制藥和仿創(chuàng)藥。”但正如李盈所言，中國(guó)新藥創(chuàng)制，才開(kāi)始十多年，不能一蹴而就，需要耐心靜候，長(zhǎng)期累積。此前，中國(guó)工程院院士楊寶峰也表示：“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快，而且后勁十足，只要有決心、有策略、有投入、凝聚人才，相信我們會(huì)在未來(lái)趕上去。”
