近期華海藥業(yè)的問題降壓藥繼長生生物的造假狂犬疫苗之后引發(fā)關(guān)注。這兩類藥品問題的出現(xiàn)，背后都是企業(yè)監(jiān)管上弦沒繃緊所致，此外營銷費用畸

近期華海藥業(yè)的問題降壓藥繼長生生物的造假狂犬疫苗之后引發(fā)關(guān)注。這兩類藥品問題的出現(xiàn)，背后都是企業(yè)監(jiān)管上弦沒繃緊所致，此外營銷費用畸高、研發(fā)投入偏少也是藥企普遍現(xiàn)狀。

因原料藥含有毒雜質(zhì)亞硝基二甲胺而卷入漩渦中的華海藥業(yè)，此前在互動平臺上表示，公司纈沙坦原料藥及制劑產(chǎn)品已暫停生產(chǎn)。該公司表示：“公司現(xiàn)行注冊工藝已在美國、歐盟等國家獲得批準。本次纈沙坦雜質(zhì)事件是一個獨立的、偶然的、技術(shù)性事件，是分析技術(shù)提升后發(fā)現(xiàn)的新問題，公司將采取積極有效措施，努力將該事件影響降到最低。”

據(jù)了解，華海藥業(yè)正與包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的各國監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于亞硝基二甲胺雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標準。華海藥業(yè)認為各國的注冊法規(guī)尚未出臺相關(guān)標準，而該公司在發(fā)現(xiàn)情況后立即停止現(xiàn)有纈沙坦原料藥商業(yè)生產(chǎn)，并對庫存進行了單獨保存和暫停所有供應(yīng)。

無獨有偶，此前長生生物突發(fā)公告稱，全資子公司長春長生的產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假。公司16日早間宣布，長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。其公告透露，由于不好估算什么時候重新恢復生產(chǎn)，所以這次的停產(chǎn)風波或?qū)旧a(chǎn)和經(jīng)營產(chǎn)生較大影響。與華海藥業(yè)的主動停產(chǎn)不同，長春長生屬于“被動”停產(chǎn)，因為藥監(jiān)局直接收走了其GMP認證證書，這意味著該公司暫時失去了藥品生產(chǎn)資格。

藥企還得嚴把質(zhì)量關(guān)

記者留意到，問題疫苗事件中較少看到進口產(chǎn)品的蹤影，這或與制藥巨頭們研發(fā)投入大、自查自糾嚴密不可分。不少外資巨頭的研發(fā)投入已占到營收雙位數(shù)，有的甚至接近20%，以2016年數(shù)據(jù)為例，輝瑞達到14.9%，默沙東達到18.10%。

我國藥企的生存狀態(tài)卻普遍呈現(xiàn)出“重營銷輕研發(fā)”的特點，這也會在一定程度上影響產(chǎn)品質(zhì)量提升。“研發(fā)投入很說明態(tài)度問題。”一位業(yè)內(nèi)人士認為。此前有行業(yè)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在國內(nèi)292家A股上市醫(yī)藥公司中，86%的公司銷售費用超過其研發(fā)費用。據(jù)了解，在研發(fā)上愿意砸錢的基本都是化學、生物類制藥公司，我國藥企的研發(fā)投入普遍不到10%，部分疫苗企業(yè)研發(fā)投入能達到10%已算不錯。“這是因為研發(fā)投入有風險，投入成本無保障，再加上市場競爭激烈，所以費用都往推廣上匯聚。”該業(yè)內(nèi)人士分析說。

此外，工藝也是繞不過的關(guān)。華海藥業(yè)透露，該公司正在對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，讓新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生雜質(zhì)亞硝基二甲胺。由于不涉及注冊重大變更，華海藥業(yè)預計將在短時間內(nèi)采用新工藝恢復生產(chǎn)，以保障市場的正常供應(yīng)。“這說明要避免或控制雜質(zhì)其實并不難做到，在我們行業(yè)內(nèi)部看來，華海藥業(yè)這次出事還是因為對質(zhì)量不夠重視和謹慎。”廣州某藥企一位技術(shù)負責人表示。

盡管現(xiàn)有技術(shù)不一定能保證所有藥品的生產(chǎn)加工都做到百分百安全，但藥企還得打磨工藝，同時加倍小心。“尤其是像疫苗造假這類事件，性質(zhì)非常惡劣，必須進行嚴懲。”該業(yè)內(nèi)人士認為。

關(guān)鍵詞： 質(zhì)量關(guān) 現(xiàn)狀